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疫苗老对手PK新玩家 产能之困or穷追不舍

时间: 2021-03-30 10:22:53 来源: 北京商报

以单剂接种一时风头无两的强生遇到了大问题:曾许诺3月底提供给美国的2000万剂新冠疫苗或许要落空了。全球新冠疫苗竞速行至中场,阿斯利康、辉瑞等新冠疫苗产品陆续问世,研发速度之战告一段落,产能比拼正当时。以技术与速度取胜的辉瑞能否在接下来的竞赛中坐稳第一,遭遇“血栓风险”的阿斯利康又该何去何从,新对手Novavax又能否后来者居上……

老玩家:产能之困

新冠疫苗陆续面世,各国大规模展开接种,产能问题成为新一轮的角力点。日,据三位美国高级政府官员透露,拜登政府越来越担心强生可能无法在本月底之前提供其承诺的2000万剂新冠疫苗。

对于疫苗研发企业来说,寻找生产合作伙伴已经变成了头等大事。据报道,强生还在等待美国FDA授权两个关键的美国合作伙伴Emergent BioSolutions和Catalent生产疫苗,这两家公司将制造数千万的可用剂量。一位知情人士表示,这一授权预计将在未来几天内实现,并补充说,相信供应的剂量将达到“数百万”。

实际上,早在2020年4月,强生就宣布旗下杨森制药与Emergent BioSolutions达成战略合作,支持其新冠疫苗的生产,并许下了在全球供应超过10亿剂疫苗的诺言。然而半年过去了,来自FDA的授权却迟迟未落实。

据接强生的知情人士介绍,目前的生产过程可能会出现后勤方面的复杂情况和监管方面的延误。北京商报记者联系强生进行采访,但截至发稿未收到回复。

着急提高产能的强生只是当下疫苗企业们的一个缩影。早在今年年初,同为医药巨头的辉瑞就翻新了其位于比利时皮尔斯的一家工厂,从2月中旬开始提高工厂产能,向除美国以外的所有国家供应新冠疫苗。

根据世卫组织最新数据显示,截至3月23日,全球共有83款新冠疫苗进入临床阶段。美国约翰斯·霍普金斯大学发布的数据显示,全球范围内的新冠疫苗接种总量已超过3.55亿剂次。尽管如此,世界范围内仅有1.1%的人口完成全部接种流程。这也就意味着,新冠疫苗的缺口依然巨大。

疫苗生产企业的产能到底有多少呢?以海外首款获批接种的辉瑞疫苗为例,其生产周期已经从110天缩短到了60天,一批次可以生产100万-300万剂疫苗。

尽管辉瑞是全球首批mRNA疫苗,但目前仍然缺乏大规模生产经验。疫苗专家陶黎纳指出,虽然mRNA疫苗基本上是完全合成的,不需要借助其他生物介质,但其中涉及的化学原理复杂,提高产能不仅仅是增加原料投入这么简单。而且还从未有人生产过上百万剂mRNA疫苗,更不要说数十亿剂。

作为同样生产mRNA疫苗的Moderna,其首席执行官Stephane Bancel曾表示,在24小时轮班制下,任何一天有任何一种原材料出现短缺,疫苗生产就会陷入停滞,而且损失的产能将永远无法弥补。

后来者:穷追不舍

扩充产能之外,扩大临床试验范围,增加目标接种群体也被各公司提上日程。

日,辉瑞宣布,已启动对6个月至11岁的健康儿童进行新冠疫苗的临床试验。美国“临床试验”网站上公布的细节显示,辉瑞已对12-15岁年龄段人群进行了接种试验,目前正在对11岁以下年龄段人群进行三种不同剂量的试验。据透露,该项试验预计年底前出初步结果。

与此同时,老对手们也不甘示弱,Moderna在3月16日表示,目前公司已开始对12岁以下的儿童进行接种试验,并希望在今年春季得到研究结果。

急迫的接种需求是一方面,另一方面则是新对手在身后穷追不舍。3月初,美国药厂Novavax表示,旗下的新冠疫苗最快可望5月获准在美国使用。该公司CEO Stanley Erc表示,公司与FDA的会谈正在进行中,FDA可能会要求Novavax提交在美国的试验数据,这大概需要两个月的时间才能完成,因此疫苗获批的时间将延到今年仲夏。

疫苗尚未获批,Novavax的生产计划已经出炉。Novavax承诺在今年三季度末之前向美国政府提供1.1亿剂疫苗,甚至最快可能在7月实现。Stanley Erc还透露,Novavax已能大规模生产疫苗,且能有数千万剂的库存,已经准备好一旦获得授权就能在美国出货。“这将是庞大的数字,数千万剂或1亿剂。”Stanley Erc说。

公开数据显示,今年以来Novavax股价上涨了151.9%,过去12个月涨幅超过4300%。金融服务公司Cantor Fitzgerald发布的一份声明显示,预计Novavax将销售3.5亿剂疫苗,并表示这可能只是一个保守的估计数据。

Bernstein分析师预测,在新冠疫苗研发赛道当中,排名前五的公司明年销售额将达到380亿美元,首批上市的公司将占据50%以上。至于明年的新冠疫苗销售额,辉瑞将达到143亿美元,其次是Moderna的109亿美元、阿斯利康的64亿美元、Novavax的39亿美元和强生公司的30亿美元。

不过,后来者也并非一帆风顺。尽管Novavax加大马力生产,但巧妇难为无米之炊,一种用于疫苗生产的容器无菌内衬,目前陷入了缺货状态。而这款无菌内衬对于Novavax来说,也许会成为卡脖子的一关。

或许姜真的是老的辣,3月份,辉瑞与美国仪器行业巨头赛默飞世尔签订协议,赛默飞世尔将为辉瑞新冠疫苗提供无菌灌装和成品制备服务。而这款无菌灌装产品,正是Novavax需要的那款无菌内衬。

新选手们还有别的选择吗?恐怕真没有。独立医药评论人谭亚娣向北京商报记者指出,虽然相关疫苗制程可以使用不锈钢容器替代完成,但由于生产方式改变需要监管批准,会导致交货大幅延迟。

中场时间:安全反思

无论是新对手还是老玩家,伴随市面上的疫苗日渐增多,接种人数的逐渐扩大,疫苗的安全问题被一次次放到桌面上来讨论。

日前,阿斯利康疫苗因在丹麦接种后多人出现血栓,欧洲多国暂停使用该疫苗。阿斯利康发言人表示:“我们对超过1700万条有记录的安全数据进行了分析,结果表明,在任何年龄组、别、批次中,没有证据显示疫苗会导致肺栓塞或深静脉血栓发生的风险增加。”

此后,阿斯利康方面也对北京商报记者表示,该疫苗三期试验分析确认可以保证安全和有效,且该疫苗在预防症状疾病方面有效率为76%,能够完全阻止严重疾病。不过,欧洲药品管理局仍决定重新评估该公司的疫苗紧急使用审批问题。

宾夕法尼亚大学医学院病理及实验医药系研究副教授张洪涛对北京商报记者表示,疫苗接种后出现的死亡,并不等于就是疫苗导致的死亡。除了常见的副作用,疫苗也会引起不常见的严重副作用。阿斯利康疫苗是否与凝血有关,或者是否与某一批次的疫苗有关,目前并没有正式结论。

根据原计划,阿斯利康将在来几周内向FDA提出申请,阿斯利康生物制药研究负责人Mene Pangalos表示,疫苗可能会在4月下旬获得FDA的紧急授权。如果是这样,他们将立即向美国提供3000万剂疫苗,并在第一个月内再提供2000万剂。

实际上,每款疫苗都难以做到万无一失。辉瑞早期的大规模试验中就出现了少数贝尔麻痹病例,表现为面部肌肉无力。在两名有过敏反应的人注射疫苗后出现非致命过敏症状后,英国卫生监管部门也警告任何对食物或药物有严重过敏史的人都不要接种辉瑞疫苗。

与此同时,新冠病毒的变异也导致疫苗的保护率大幅降低。今年以来,世卫组织两度发声表示,疫苗的有效尚不确定,不建议各国采用疫苗护照。而Novavax的疫苗尚未面世,便已经遭到了变异病毒的狙击。Novavax临床数据显示,其新冠疫苗对南非变种病毒效力减半,保护率不足50%。

疫苗不灵光,药企们又想出了新的招数——开发新冠疫苗药物。老大哥辉瑞已经做起了两手准备。辉瑞向北京商报记者表示,其研发的一种口服抗新冠病毒药物已经进行临床试验,将招募60名受试者以评估药物的安全和耐受。据悉,这也是全球首个进入临床试验的口服新冠治疗药物。辉瑞表示,顺利的话,Ⅰ期结果可能在数周之内就能得出,Ⅱ期和Ⅲ期试验则最早将在今年二季度开始。

不过,张洪涛强调,经过这段时间的研究与临床,可以确定如果不能通过疫苗达到群体免疫,新冠疫情在全球将无法获得控制,虽然通过物理的抗疫措施可以减轻疫情,但只要放松抗疫措施,疫情又会死灰复燃。

“疫苗的优缺点不是二进制,不能用1和0来代表,也不是简单的好与不好,所有的数据只是告诉我们好事和坏事发生的概率,供我们选择时参考。”张洪涛说。

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