1月5日，全国药品监督管理工作会议在京召开。会议总结了2022年和过去五年工作，研究部署2023年和今后一段时期药品监管现代化建设重点任务，动员全系统干部职工以饱满精神和昂扬斗志，奋力谱写药品监管事业改革发展新篇章。
(相关资料图)
会议指出，加强防疫药械质量监管，支持防疫重点药械保产保供；加快新药好药上市，促进高端创新医疗器械研发上市；同时，强化重点品种质量安全监管，坚持对产品质量问题“零容忍”。
推动营造雨林型医药创新生态，加快新药好药上市，促进高端创新医疗器械研发上市，释放化妆品审评审批改革红利，激发区域医药创新活力；促进中药传承创新发展，健全中药监管制度体系，完善中药审评审批机制，加强传统药国际交流合作；持续释放“放管服”改革红利，完善“互联网+”政务服务，拓展涉企电子证照推广应用，进一步优化营商环境。
药品监管方面，要坚决守住药品安全底线，服务保障新阶段疫情防控工作，加强防疫药械质量监管，支持防疫重点药械保产保供，持续做好应急审评审批工作；以长效化机制推进药品安全专项整治常态化开展，有效打击违法犯罪行为；持续完善疫苗管理体制，保障疫苗质量和供应；强化重点品种质量安全监管，坚持对产品质量问题“零容忍”，持续加强网络销售监管；全面加强风险隐患排查化解，统筹运用各类手段强化安全监管，完善药物警戒和应急管理体系。
国内利好政策频出
近年来，医疗器械板块迎来诸多政策利好，刺激了相关产业的高质量发展。
2021年6月1日开始实施的《医疗器械监督管理条例》中，鼓励创新，促进医疗器械产业高质量发展是突出亮点之一。《条例》强调，国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用。对在医疗器械的研究与创新方面作出突出贡献的单位和个人，按国家有关规定给予表彰奖励。
2022年9月3日，国家医疗保障局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》，文件提到国家医保局针对创新耗材明确不予集采，所涉耗材产品目前渗透率较低，存在技术性壁垒，市场规模相对较小。
着力完善创新医疗器械平台挂网机制，强调在挂网时优化流程、及时响应、公开透明，旨在降低企业相关成本，助力新的医疗器械顺利参与市场交易。建立以市场为主导的价格形成机制，既要反映产品价值和供求关系，也要综合考虑其同类医疗器械价格、临床疗效、健康收益和国际同类产品使用情况等因素，从而形成创新医疗器械的合理价格。
此前国家药监局发布药监政策速览，盘点了近年来鼓励医疗器械创新的政策及其成果。截至2022年6月15日，已有超过383个产品进入创新医疗器械绿色通道，155个创新性强、技术含量高、临床价值显著的产品上市。仅2021年就有35款创新医疗器械获批上市。同时，在部分省（区、市）建立创新服务站，加强对地方创新医疗器械申报的指导。
行业维持高景气度
财信证券称，随着防疫政策的优化，既往因疫情压制的医疗需求将逐步回升，长期看国内医疗需求增长态势不改，院内手术量有望迎来回弹，院外消费医疗也将持续回温;本轮医疗基建正如火如荼在全国铺开，产能将陆续释放，专项建设、设备采购订单将逐渐兑现，同时，后疫情时代，全球加强公共卫生建设，也为国内医疗器械产品出海提供发展机遇，医疗器械行业国产替代、国际化进程持续加速。
国金证券表示，考虑医疗板块的业绩预期和集采控费预期都已经处于见底回升阶段，且基金医药持仓和整体估值仍处于底部，2023年全面看好医疗板块整体复苏，重回增长通道。当前投资者对器械耗材板块政策预期及情绪已触底回升，板块存在估值和业绩双重修复机会。
概念股一览：
康泰医学：主营业务是医疗诊断、监护设备的研发、生产及销售。公司产品涵盖血氧类、超声类、心电类、血压类、监护类等多个大类,并建立了较为完善的研发、生产以及销售体系。
鱼跃医疗：家用医疗器械第一股，以提供家用医疗器械、医用临床器械和互联网医疗服务为主要业务的公司，目前的核心业务是研发、制造和销售医疗器械产品，其器械产品主要集中在呼吸供氧、康复护理、手术器械、高值耗材等领域。
九安医疗：主营业务是家用医疗健康电子产品的研发、生产和销售以及云平台系统及服务。
乐普医疗：主要从事冠状动脉介入医疗器械的研发、生产和销售，是国内高端医疗器械领域能够与国外产品形成强有力竞争的为数较少的企业之一。
关键词： 概念掘金 国家药监局促进高端创新医疗器械研发上市
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