近年来，细胞治疗行业可谓十分火热，这种依靠人体自身免疫细胞来治疗疾病的创新疗法吸引了众多投资者的关注。目前来看，投资者关心的多为今年获批上市的细胞治疗产品，技术路径均为基因改造的CAR-T疗法，主要用于血液肿瘤的治疗。
实际上，还有另外一种细胞疗法——适用范围更广、有效性和安全性同样优异的非基因改造细胞治疗。据笔者了解，这种非基因改造的免疫细胞疗法，国内目前仅有永泰生物-B（6978.HK）的EAL®（扩增活化的淋巴细胞）进入II期临床试验阶段。那么，永泰生物的投资价值几何？
实体瘤赛道的领跑者，市场先发优势明显
据世卫组织国际癌症研究机构(IARC)报告显示，约90%的癌症发病率都是由实体肿瘤引起的。实体肿瘤如结直肠癌、肺癌、胃癌、肝癌等，不仅仅在人体内的发病率较高，而且治疗的预后较差。其中，肝癌被称作“不治之症”，其治疗难度很大，且极易复发。据悉，肝癌患者手术后3年的复发率约为40%-50%,术后5年的复发率则高达60%-70%。高复发也导致了肝癌较高的致死率，以致于在过去，肝癌患者能生存5年以上的情形十分罕见。
永泰生物在恶性肿瘤领域的T细胞免疫治疗研究已逾15年之久。从公司的产品管线来看，核心产品EAL®（扩增活化的淋巴细胞）的进展最快，首个临床试验适应症选择的正是有“不治之症”之称的肝癌（预防肝癌术后复发）。该项临床试验完成后，公司将通过突破性疗法的方式进行优先评审的方式递交上市申请，有望于明年年内获得有条件批复上市许可。正如上文所说，目前，行业里暂无任何同类产品进入II期临床试验，可以说该产品具有强劲的市场先发优势。
根据公司披露的相关信息，永泰生物正在以EAL®的肝癌适应症为突破口，继续布局国内高发的胃癌、肺癌、结直肠癌等扩大适应症，目前正处于临床前研究阶段。未来EAL®有望在适应症的“从0到1”基础上实现“从1到多”，将为实体瘤患者的临床治疗带来延长生存期直至治愈的希望。
此外，由于免疫细胞治疗在实体瘤领域没有任何一款产品获批上市，目前存在着巨大缺口。永泰生物在实体瘤领域具有绝对的存在感，目前除了EAL所瞄准的适应症，公司在肾癌、卵巢癌方面也有所布局，例如，其适应症为卵巢癌的6B11-OCIK产品也已经进入I期临床试验阶段。全面的产品管线布局，将有力填补实体肿瘤免疫细胞治疗领域的空白。
图一：公司的产品管线
资料来源：永泰生物公司官网，格隆汇整理
EAL®（扩增活化的淋巴细胞），有望成为攻克恶性肿瘤的突破性创新产品
永泰生物的这种创新疗法除了在速度上是国内最快的，而且在治疗的效果层面也值得称赞。据公司公告，EAL®（扩增活化的淋巴细胞）II期临床试验入组的是肝细胞癌伴高危因素患者。手术切除后，使用EAL®进行治疗能够显著减少肝癌的复发。
具体来看EAL®的效用，在2021年北京海峡两岸肝胆胰外科高峰论坛上，笔者注意到，中国人民解放军总医院肝胆外科卢教授解读和介绍EAL®具体的临床应用，并特别分享了2018年EAL®临床试验入组的一个病例。
该受试者为56岁男性，术后病理结果为微血管栓塞(MVI)3灶，M1。依照方案进行了20次给药，截至目前，患者无复发情况，缓解持续时间(DOR)为1053天。对比此前近一半的肝癌患者3年内术后复发，这位男性患者将近3年内均无复发，在一定程度上说明了EAL®对这名患者的疗效比较明显。
在日韩“预防肝癌根治性手术后复发”细胞治疗产品的基础上，EAL®比国外更进一步，其临床试验入选标准的关键点为更广泛的“高复发风险”。而且基于良好的临床反馈，这位肝癌治疗领域的领军人物卢实春教授也在会上直言，十分期待EAL®未来在预防肝癌术后复发、延长患者生存期、提高患者生活质量的突出表现。这也在另一个层面上增加了EAL®疗效的公信力。
各个角度分析后，笔者发现永泰生物的EAL®进展最快、用药后的效果显著，未来的发展前景不容小觑。无论是产品的具体效果，还是所覆盖的适应症方面，EAL®都有可能将会成为细胞治疗领域的重磅产品。
从市场潜力来看，EAL®现在及未来选择的是最有发展前景的实体瘤赛道，而且所覆盖的都是最为高发的癌种。从IARC公布的数据来看，EAL®布局了前十大癌种中的四个，分别为肺癌(220万)，结直肠癌(193万)，胃癌(109万)，肝癌(91万)。可以预见EAL®的潜在市场需求量非常庞大。
小结
不同以往直接杀伤肿瘤细胞，通过加强免疫系统实现间接治愈疾病的细胞疗法提供了一个全新的治疗思路。作为我国第一家进行免疫细胞药物研发的创新型生物科技企业，永泰生物在实体瘤领域已经取得了重大的突破，而且在血液瘤方面也有所布局，其中，技术完全自主可控的CAR-T-19也已开展I期临床试验。
此前华润医药8亿港元（作价15.54港元每股）入股永泰生物。华润医药不止是入股，更是看好公司后续的发展，认为公司未来的价值远超当前的价格。华润医药入股后不到2个月就与公司签订战略合作协议，包括在EAL®商业化、产品营运研发、医药产业投资基金的建立、融资安排等多方面进行深入合作。永泰生物也将借助华润医药强大的生产、销售及分销等商业化能力，进一步扩大产品的商业化价值。
永泰生物这家国内运用自体免疫细胞治疗实体瘤、血液瘤的倡导者与先驱者，产品具有优秀的普适性，针对的也是癌种中的大适应症。而且未来随着公司的产品上市并顺利商业化，其现有的潜力将会转化成真实的业绩。从大行报告来看，浦银国际就曾预测公司的销售峰值可能达到60-70亿人民币。永泰生物如此稀缺的细胞治疗龙头，值得投资者持续关注。
关键词： 实体瘤细胞治疗龙头 永泰生物-B（6978 HK）市值空间大有可期
