生存是文明的第一需要，这是刘慈欣在《三体》中提出的观点，而新世纪以来让人类深刻意识到这句话的意义的，是目前依旧在全球范围传播的新冠疫情。当然人类也证明了文明的坚韧，凭借着疫苗、治疗药物、隔离措施以及各种防治措施，在与病毒抗争了近两年后，终于在部分区域取得优势。
就在12月9日，首款中国企业自主研发的新冠中和抗体（安巴韦单抗/罗米司韦单抗）BLA成功获批上市。这意味着，作为目前全球范围内防疫工作最杰出的国家，中国正式拥有了自研的对抗新冠的中和抗体药物。在疫情常态化的趋势下，面对疫情的防治，我们又多了一个强有力的武器。
一如过往在抗疫过程展现的中国速度，此次中和抗体的研发同样速度惊人，该药物从立项到如今获批上市，仅仅用了20个月，这对于动辄需要5-10年的创新药研发而言，其速度堪称“火箭式爆发”，中国速度彰显无疑。
国产首个BLA获批新冠中和抗体彰显中国速度
新冠疫情刚刚爆发，作为传染病领域领军者的腾盛博药，迅速与清华大学和深圳市第三人民医院共同成立腾盛华创，随后凭借着合作各方强大的研发能力，成功从新冠恢复期患者血清中分离获得非竞争性新冠病毒中和抗体。
随后，在不到6个月时间内完成了从选定先导药物到在人体中进行首剂用药的临床试验。并于2020年10月纳入了ACTIV-2和ACTIV-3项目。随后，凭借着优秀的临床表现，其临床试验进度迅速推进。
图表一：新冠中和抗体近期进展
资料来源：公司公告，格隆汇整理
仅用1年多时间，就完成了从立项到获批上市的全流程，研发速度大幅领先同类产品。
安巴韦单抗/罗米司韦单抗（BRII-196/BRII-198）联合疗法不仅拥有“中国速度”，同样也是在有效性和安全性上优于国际其他产品的“中国抗体”。其不仅对目前已知的主要变异毒株均表现出了中和活性，治疗窗口更是长达10天，明显优于目前其他药物3天、5天或7天的治疗窗口，而其住院和死亡风险降低率高达80%，也同样处于前列。
由于具有优秀的临床疗效，因而在各地突发疫情之时，该联合疗法也作为唯一指定治疗药物，被送往疫情区域用于新冠患者的救治。2021年6月至11月5日，腾盛博药共计提供了超过2300人份的安巴韦单抗/罗米司韦单抗（BRII-196/BRII-198）新冠中和抗体，支持了17个地区的18家医院开展患者救治工作。截至11月5日，有近900例患者接受了安巴韦单抗/罗米司韦单抗（BRII-196/BRII-198）联合疗法的临床救治，包括轻型、普通型、重症、危重症患者，接受用药的患者年龄最大的有92岁。
图表二：支援疫情区域
资料来源：公司官网，格隆汇整理
如此优秀的成绩，得益于腾盛博药、清华大学和深圳市第三人民医院三方的共同努力，通过构建完善的产学研合作体系，充分发挥了各方的优势。合作中，在清华大学张林琦教授的领导下，团队迅速完成了包括解析病毒三维空间结构、定位作用靶点、阐明病毒分子机制等等前期工作。
随后，腾盛博药负责提供药品开发专业知识、抗体优化、知识产权保护、项目管理、合同研发生产机构（CDMO）管理，以及临床试验和药品注册的监督工作。凭借腾盛博药成熟完善的研发体系，迅速将基础科研成果落地，实现商业化。
通过三方的紧密合作，安巴韦单抗/罗米司韦单抗（BRII-196/BRII-198）新冠中和抗体成功上市，而从目前已披露的数据来看，该中和抗体通过基因修饰将药物半衰期延长到至少60天以上，因而未来其在预防新冠病毒感染领域或也将有优异表现。
未来通过疫苗的主动预防和中和抗体的被动预防，将有机会使包括疫苗无法覆盖人群在内的绝大多数人，均得到有效的防护，这或将助力疫情常态化后的防治工作，让我们离真正战胜疫情更进一步。
腾盛博药迈入2.0新阶段，迎来bio pharma时代
拥有“中国速度”的安巴韦单抗/罗米司韦单抗（BRII-196/BRII-198）新冠中和抗体背后，是一家发展速度同样引人注目的公司——腾盛博药。公司成立于2017年，至今仅仅4年，就已有产品成功进入商业化阶段，对于一家创新药企业而言，这样的发展速度令人惊讶。
随着公司首款产品上市开始销售，公司也成功迈入了2.0阶段，而作为一家专注于重大传染病和中枢神经系统疾病两大领域的创新药企，公司的差异化管线布局值得关注，除了已经上市的新冠中和抗体药物，公司还拥有首个可能实现乙肝功能性治愈的药物组合；给药更佳便捷的抗HIV药物；更广谱的抗MDR/XDR革兰氏阴性杆菌药物；以及专门针对产后抑郁症的药物。
图表三：产品管线图
资料来源：公司公告，格隆汇整理
差异化的管线带来的是更强的竞争力，同时这样的管线布局也需要公司具备雄厚的人才优势。创始人洪志博士曾是葛兰素史克感染部门的高级副总裁和负责人，也是全球感染药物开发的领军人物。而总裁罗永庆则曾任吉利德中国区的总经理，领导了8个药物的开发。此外，公司还拥有98人组成的研发团队，以及强大的科学顾问委员会，保障了公司强大研发创新实力。
基于公司团队过往在跨国药企的经验，腾盛博药从创立之初就具备了全球化的基因，在全球化方面早早布局，针对欧美市场公司布局了抗HIV药物，针对国内市场则发力抗HBV药物，面对全球疫情则开发了安巴韦单抗/罗米司韦单抗（BRII-196/BRII-198）。在当前国内有实力的创新药企业纷纷“出海”的格局下，腾盛博药这一系列具备相对优势的产品管线或也将在未来迎来“出海”机会。
在商业化布局方面，在安巴韦单抗/罗米司韦单抗（BRII-196/BRII-198）新冠中和抗体BLA获批之前，公司就已经提前布局，追加1亿美元该疗法的注册申请及商业化，同时还任命了曾在吉利德任职的Coy Stout为公司高级副总裁、美国市场准入和患者权益倡导负责人。随着产品正式获批，中和抗体的生产及销售也逐步铺开，腾盛博药也从一家biotech企业变成了bio pharma。新冠中和抗体的上市不仅证实了公司强大的创新能力，也是公司长期价值的体现。
小结
此次安巴韦单抗/罗米司韦单抗（BRII-196/BRII-198）新冠中和抗体BLA迅速获批，无疑又一次彰显了我国抗疫的“中国速度”。实际上在药物获批过程中，药监局采取的一系列支持措施，也有力加快了新药的上市进程，是监管机构保护和促进公众健康理念的一种体现，是从保护危重患者利益出发的灵活制度设计。在新冠疫情常态化的大背景下，腾盛博药的新冠中和抗体将为我国的新冠治疗带来零的突破，惠及更多新冠患者。
对于腾盛博药而言，同样意义非凡，一方面意味着公司正式拥有了自我造血能力，未来将通过该药物的销售为公司提供可持续的现金流，以支持公司后续的发展。另一方面也验证了公司强大的成长能力，机会从来是留给有准备的人，腾盛博药能在如此短的时间取得这样的成果，和其本身的强大实力密不可分，公司未来的更多可能性值得期待。
关键词： 国产首个新冠中和抗体获批上市 腾盛博药-B（2137 HK）展
