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创胜集团(6628.HK)钱雪明:抗体医药领域足以支撑诞生为数众多的优秀企业

时间: 2021-11-25 15:28:15 来源: 格隆汇

“基于赛道的广度和深度,抗体医药领域足以支撑诞生为数众多的优秀企业。”创胜集团创始人兼CEO钱雪明对新浪财经表示,“未来,我们将继续全力推动现有管线完成注册性试验,同时继续扩大拥有巨大未满足医疗需求的治疗领域的创新管线。”

新浪财经:过去一年,港股市场/中概股市场比较波动,公司过去一年经营情况如何,如何应对市场的冲击?做了哪些努力?

钱雪明:过去一年,公司大步前行,经过积极地筹备,于2021年9月29日,创胜集团正式在香港交易所挂牌上市。回顾过去,我们采用全球化策略以最大程度提高运营效率,利用高效的监管审批路径以加快在美国的试验用新药(IND)申请及前期临床试验,推进中国存在巨大医疗需求缺口的适应症临床试验。2020开始,公司在产品管线推进、临床队伍建设和以连续化工艺技术为主的大规模产业化生产能力建设上,都获得了重大进展和突破,成长为一个拥有300多名全球员工,具有全整合研发生产能力和丰富产品管线的上市公司。并且在不懈地努力下,2021年8月18日,我们的在研产品Claudin18.2单抗TST001顺利完成Ⅱa期临床试验首例患者给药。此项试验将进一步评估TST001在Claudin18.2表达的包括胃癌的多种实体瘤病人中的安全性、耐受性、抗肿瘤疗效。我们已开展TST001联合化疗方案的临床试验,让我们能够于2022年开展对一线胃癌患者的关键注册临床试验。

Claudin18.2是一种泛癌靶点,在正常组织中仅由胃上皮细胞高表达,但在胃癌、胰腺癌、胆囊及胆道癌、食管癌及肺癌中均有高表达。也正是这种特点,让Claudin18.2成为了继PD-1之后的又一热门靶点。安斯泰来的Zolbetuximab是全球首个针对Claudin18.2靶点开发的在研药物,其优秀的临床试验数据也验证了这一靶点的潜力。

创胜的TST001是继Zolbetuximab(IMAB362)之后,在全球范围内开发的第二款Claudin18.2靶向抗体治疗候选药物,也是国内目前进入临床II期及以上的最快的同靶点单抗项目。TST001是我们最核心的产品,并有潜力应用在数项肿瘤适应症上。

除了研究进展迅速外,创胜的TST001还具有以下优势:

第一,亲和力高,治疗范围更广。Zolbetuximab的数据很好,但它也有一定的局限性。由于它是10年前开发的抗体,技术还没有现在这样成熟,所以它没有足够高的亲和力。这也使它只对Claudin18.2高表达的病人有效,对表达水平中等或较低的患者效果不明显,所以Zolbetuximab申请的是一线疗法。而TST001是我们利用免疫耐受屏障突破技术设计的下一代抗体,其TST001具有更高的亲和力和更强的NK细胞介导的ADCC肿瘤杀伤活性,这也意味着它对Claudin18.2高、中、低表达水平的病人均有效,可以作为末线治疗,具有更广阔的市场。

第二,中美两地申报。我们一开始就选择了对TST001进行中美两地申报,试验进展也很快,未来也将拥有更大的市场。TST001在今年8月份也获得了FDA授予的孤儿药称号,在美国可以有更好的定价权。

第三,同步开发伴随诊断。医生在给病人开精准治疗靶向药物时,需要病人去做伴随诊断,以确定病人适合该药物的治疗。但伴随诊断的抗体开发有时比治疗的抗体开发还要难。我们在开发TST001的同时开发伴随诊断,在药物上市后就可以同步提供给患者,而不需要等待或者依赖其他家产品。

第四,我们的TST001将对一线胃癌患者开展关键性注册临床试验。相比IMAB362,TST001可覆盖的患者群体将大大增加。因为例如CART产品主要只针对末线胃癌患者,而一线患者的数量远远高于末线患者。这将令我们的产品相比靶向的Claudin18.2产品具有更高的商业化价值。

第五,我们采用了连续灌流生物工艺技术生产TST001,能够让我们显著的降低生产成本,并大幅提高产品竞争力及盈利性。

在我们的管线中,除了极具竞争力的TST001外,还有8款产品,涉及肿瘤、骨科、肾病等多个领域。未来,我们将继续全力推动现有管线完成注册性试验,同时继续扩大拥有巨大未满足医疗需求的治疗领域的创新管线。

新浪财经:什么样的公司才是港股/中国的核心资产,对此,您怎么理解?自家公司哪些方面比较符合核心资产或者未来将如何融入时代的发展趋势?

钱雪明:2017年,全球抗体药物年销售额首次突破1000亿美金,占比突破处方药销售额10%,年增速也保持在10%以上。与此同时,伴随基础研究的不断突破,这个成熟治疗品类能做的事情非常多,源源不断的新机制、新靶点、新技术进入到研发及成药阶段,基于赛道的广度和深度,这个领域足以支撑诞生为数众多的优秀企业。

香港联交所于2018年4月份修订主板上市规则,新增第18A章《生物科技公司》,允许未有收入、未有利润的生物科技公司提交上市申请。这个新政充分说明了一批生物科技公司极具发展潜力,未来有机会成为港股乃至中国的核心资产。

生物技术公司前期还是不盈利的,这是新药开发的特性,而创胜的使命是运用前沿科技研发优质创新生物药,以差异化、可支付得起的产品,造福全球患者,因此我们认为创新和全球化开发策略的眼光对发展至关重要。无论是跨越肿瘤、骨科、肾病的多领域、差异化管线布局,还是横贯Discovery到Manufacturing的一体化整合技术平台,以及国际化的开发视野及开发能力,创胜把“创新、质量、速度、成本、国际化”这些竞争力要素统合在了一起。

创胜对创新的足够重视,除了目前已有的技术外,我们还会开发和引进更多先进的技术,研发出更多first-in-class药物。目前,我们的管线first-in-class与fast follow产品比例约为1:2,未来first-in-class比例将达到更高。

对于国际化的布局,创胜主要分了三个步骤:

第一步,布局专利。我们所有的产品都是从申请专利开始,然后再进入各个国家。这是一个非常重要的基础,如果产品在某些国家没有专利保护,就很容易遭到他人强行仿制。”

第二步,临床开展。我们目前的试验主要是在中美两地开展,接下来要开展的注册临床很多是全球多中心临床。我们在美国普林斯顿已经有了一个临床研发中心,现在正在欧洲国家建立临床中心,未来会进一步会扩大临床中心。”

第三步,业务拓展布局。我们在波士顿和加州都有布局,随时关注东海岸、西海岸两边创新公司的动态。”

第四步,国际化标准的CMC。尽管我们的工厂在国内,但我们的CMC标准都是按照国际化的要求来制定的。在临床数据支持的情况下,我们可以更快地实现国际化。

对于创胜的未来,我们充满了自信与期待。

新浪财经:对新浪财经金麒麟最佳港美股上市公司评选有何寄语与期望?

钱雪明:感谢新浪财经举办此次评选活动,让我们了解学习诸多优秀公司的管理运营理念,给上市公司更多启发,期待有越来越多的优秀企业加入。

来源:新浪财经

原标题:创胜集团钱雪明:抗体医药领域足以支撑诞生为数众多的优秀企业

责任编辑:QL0009

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