2021年9月3日，药明巨诺的倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）作为中国首款按1类生物制品获批的CAR-T产品，为全国三线大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者带来了福音。
值得注意的是，公司的这款新产品上市后，市场反馈良好，获批后仅10天内，武汉同济医院就开出了全国首个瑞基奥仑赛注射液的CAR-T治疗处方，该名患者于10月20日出院，肿瘤已经消失。
图一：华中科技大学同济医学院附属同济医院开出了全国首方
资料来源：中国医疗网，格隆汇整理
2021年是中国CAR-T产品商业化的元年，药明巨诺的这款倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）自获批后的两个多月时间里，凭借着产品在安全性和疗效方面的突出表现，商业化进展顺利。
倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）：同类最佳的CAR-T产品
对于CAR-T新商业化上市的产品，市场最关心的就是产品售价。据消息称，药明巨诺的倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）定价为129万元人民币，价格不到美国类似产品的一半。
该定价同样也是基于瑞基奥仑赛注射液优异的疗效与安全性，使用药明巨诺的CAR-T产品治疗后，从二期临床试验的数据统计来看，能达到77.6%的最佳客观缓解率（ORR），以及51.7%的最佳完全缓解率（CRR）。
在保证疗效的同时，该产品有着较低的严重副反应发生率，仅有5.1%的患者产生严重细胞因子释放综合征（sCRS），3.4%的患者产生严重神经毒性（sNT）。
所以说，倍诺达®这个靶向CD19的全球第五款CAR-T产品，作为中国首款按1类生物制品获批的CAR-T产品，更是同类获批产品当中最佳CAR-T产品，倍诺达®为这些饱受病痛折磨的患者带来了完全治愈的希望。
商业化进展加速，可及性、可负担性持续提高
对于一款全新的治疗方案来说，商业化的推进往往不太容易。凭借着倍诺达®治疗三线LBCL的显著效果，药明巨诺不断加快产品的商业化进展，目前订单数达到了30例，已经有11位使用倍诺达®患者完成了回输，进入治疗后期的观察阶段。
在扩大产品知名度方面，公司正努力拓宽更多的销售渠道，让有需求的患者能够了解到有这样一款CAR-T产品在售。
具体而言，在终端的销售环节，公司已建立起一支逾百人的商业团队，全力支持倍诺达®的医院普及，帮助医生及护士了解这款产品的使用说明、端到端的全流程管理过程等知识。目前公司已经覆盖了近60家医院，未来还将遍及更多的医院，有望增加同类最佳（best-in-class）CAR-T产品倍诺达®的知名度。
而在患者的可负担性方面，公司也在不停地作出努力。由于CAR-T产品突破性疗效、个性化定制等特殊原因，对于普通人而言，其价格可能偏贵。
对此，药明巨诺给出了较好的解决方案，倍诺达®已加入包括平安保险、太平保险等在内的8个百万医疗险，招商信诺等在内的5个高端医疗险，以及1个城市级别惠民保项目。
此外，公司还与镁信健康等创新支付机构开展深入合作，通过信用贷款、分期付款、抵押贷款等创新支付手段，大大提高了患者的支付能力。
高质量的工艺保证，首例患者已出院
商业化快速推进的过程中，生产也是不可忽视的一环。正如“质量源于设计，工艺决定产品”这句话所述，工艺的把控对于CAR-T产品来说至关重要。
倍诺达®是一种定制化的产品，从患者体内提取T细胞作为活体原材料，再冷链运输到公司对其进行加工改造，最后再回输到患者体内。
在临床研究的阶段，就能感受到药明巨诺对生产的高度重视。对比其他公司赶着进度做临床试验，公司精益求精追求品控的可靠，耗费一年半的时间来完成工艺的开发。而且据公司相关人员的介绍，瑞基奥仑赛注射液生产成功率高达99%。
武汉同济医院的一位双打击弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的31岁男性患者，经过标准治疗后短期内病情又复发，医生表示，按照经典的治疗路线很难治疗这一类患者。
而接受了倍诺达®治疗后，回输后仅发生0级的细胞因子释放综合征（CRS），而且也没有免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），副作用反应非常小。更重要的是，患者体内CAR-T细胞扩增正常，患者已经于10月底出院，目前肿瘤已经消失达到完全缓解的效果。
由此可见，倍诺达®达到了医生最期待的治疗效果，对于患者而言更是获得了生的希望，首个成功案例也是倍诺达®的商业化进程中的重要一步。
结语
2021年是中国细胞治疗产业商业化的元年，随着倍诺达®的获批，药明巨诺商业化进展顺利。在首款产品从实验室走向商业化的基础上，公司还将拓展倍诺达®更广泛的适应症，比如三线滤泡性淋巴瘤（FL）、三线套细胞淋巴瘤（MCL）、二线大B细胞淋巴瘤（LBCL）等，以及开发新一代的CAR-T产品。同时，公司也在致力推动实体瘤治疗领域的技术开发。未来这些新产品获批上市后，将有望为更多的患者带来福音。
关键词： 药明巨诺-B（2126 HK）：商业化进展顺利 首个患者出院肿瘤消
